1 前登録の定義と目的
前登録（preregistration）とは、研究を始める前に、研究の目的や仮説、主要・副次アウトカム、分析手順、サンプルサイズ方針などをあらかじめ文書として記録し、後から参照できる形で保持する取り組みである。目的は、計画段階で想定した分析を明確にし、結果の解釈や結論の妥当性を検証可能な形にする点にある。
前登録は、研究の透明性を高め、同じ手順を追えば同様の結論に到達できる可能性を上げることを狙う。さらに、研究者自身が後から都合のよい検定や指標を選び直してしまう可能性を低減し、学術コミュニティでの信頼性を支える制度的基盤となる。
1.1 前登録に含まれる要素
前登録の内容は分野や実施機関の慣行により異なるが、一般に「研究の問い」「評価指標」「分析の手順」「実施条件」の要点が中心となる。
1.1.1 仮説と検証方針
仮説は、検証対象が何で、期待される方向性や関係がどのような意味を持つかを具体的に記す。検証方針としては、仮説に対して用いる検定の種類、主要な比較の単位、統計的な判断基準（有意性の扱い、信頼区間の作り方など）を示し、後続の解釈が恣意的にならないようにする。
1.1.2 アウトカム指標と評価方法
主要アウトカムおよび副次アウトカムは、測定時点、測定方法、評価スケール、集計ルールを含めて定義する。例えば、連続量なら算出式や符号の方向、二値なら判定基準、時点比較なら基準時の取り扱いを明確化する。評価方法の記載は、同一のデータでも運用次第で異なる結果が生まれる領域を減らすための手当てである。
1.1.3 解析計画（主要分析・副次分析）
解析計画は、主要分析と副次分析を区別して手順を記す。モデル選択の条件、投入変数の扱い（調整の有無、コーディング規則）、推定量の定義、欠測や外れ値に関する処理、集計の粒度などを含む。さらに、どの結果を「主要」として位置づけ、どこからが「探索」なのかを線引きできるようにする。
1.1.4 サンプルサイズ方針と参加者条件
サンプルサイズについては、事前に達成したい検出力や効果量の想定根拠、割付や層別の有無、早期終了の可能性などを、選好ではなく計画として記録する。参加者条件は、組み入れ基準と除外基準、募集方法の概略、解析対象集団の定義（例：一定条件を満たした参加者のみを対象とする等）を整理し、後から対象集団を都合よく狭められないようにする。
1.2 前登録が解決しようとする課題
前登録が狙う主な課題は、結果の出方に合わせて計画や分析が後から調整されることで、研究全体の妥当性が損なわれる状況である。ここには複数のメカニズムが含まれる。
1.2.1 選択的報告の抑制
同じデータでも複数の指標や解析案があり得る場合、研究者が有利な結果を目立たせる形で報告を選ぶ誘惑が生まれる。前登録は、どのアウトカムや比較を主要として扱うかを先に固定し、結果の見え方に応じた選別を減らす。
1.2.2 分析方針の後出し変更の抑制
研究が進むにつれ、最初は想定していなかった手順が採用されることがある。前登録は、主要分析の手順を事前に記録することで、「途中で発見した傾向に合わせて分析を変えた」といった後出しの疑念を抑える。
1.2.3 再現性の向上
再現性は、測定・解析・報告の一連が追跡可能であることに依存する。前登録の文書は、別の研究者が同じ方針で再分析する際の参照点となり、解釈の妥当性を点検する材料になる。
1.3 前登録の位置づけ（確認的研究と探索的研究）
前登録は、研究全体を一律に「確定」へ寄せる仕組みではない。一般には、確認的研究（仮説検証を主眼とし、事前に定めた手順で評価する領域）と、探索的研究（新しいパターンの発見を主眼とし、事後的に柔軟な分析を行う領域）を分けて扱う考え方と相性がよい。
そのため、前登録は「主要分析は確認的として扱う」「探索は探索として位置づける」という区別を作る。探索的要素を排除するのではなく、役割の整理を通じて、結論の信頼度を適切に表現することに寄与する。
2 前登録の運用形態
前登録は同じ概念でも、運用方法が複数存在する。どの項目をどこまで厳密に求めるか、どの範囲を公開するか、いつ登録するかによって特徴が変わる。
2.1 登録の対象と範囲
登録対象の範囲は、データの性質や研究設計に応じて調整される。研究分野に応じた記載の粒度が異なることが多い。
2.1.1 臨床・疫学系の代表的要素
臨床や疫学では、アウトカムの定義が厳格であることが重視されやすい。評価時点、診断やイベント判定のルール、追跡の打ち切り条件、共変量の扱い、集団の定義などが前登録の中心になる。また、推定モデルの選択条件や、層別解析の基準も明示されることが多い。
1.1.2 社会科学・心理系の代表的要素
社会科学や心理系では、測定尺度や操作化の記載が重要になる。質問紙の下位尺度の算出、逆転項目の扱い、尺度の合成手順、欠測への対処、刺激条件や群分けの定義などが含まれる。さらに、複数の従属変数が存在しやすいため、主要・副次の線引きを丁寧に行う必要がある。
1.1.3 実験・観察研究での違い
実験では介入や割付の要素が計画に含まれやすく、群比較の主要対比点が明確になりがちである。一方、観察研究では交絡への対処が中心的論点となるため、共変量選択や調整の方針、欠測の取り扱い、サンプルの偏りをどう扱うかが前登録の焦点になりやすい。
2.2 登録タイミング
登録のタイミングは「いつ文書が作成され、研究のどの段階に対応しているか」を示す。早いほど計画の独立性が高いと見なされやすい。
2.2.1 参加者募集前
参加者募集の前に登録する形式は、計画がデータ状況に影響されていない可能性を高める。募集要件や主要アウトカム、分析方針を先に固定できるため、選択的報告や後出しの懸念を一層抑えやすい。
2.2.2 データ収集前
募集が始まる前とは異なり、データ収集開始時点に合わせて登録する運用もある。測定手順の詳細、ログの取得方法、記録する変数の範囲など、収集に直結する事項を反映させやすい。
2.2.3 解析着手前
解析着手前の登録は、収集は終えた後に行うことになる。収集段階での変更余地がどの程度あるかによって評価が変わるが、それでも解析の手順選択を事前に固定できる点で意味がある。探索的な検討を先行してしまうと確認的領域との区別が曖昧になるため、運用上の工夫が求められる。
2.3 計画の改訂ポリシー
前登録は「一度書いたら変更不可」を必ずしも意味しない。現実の研究では進行中に状況が変わることもあるため、改訂の可否や手続きが重要になる。
2.3.1 事前に想定する変更の枠組み
改訂ポリシーは、変更が許される条件をあらかじめ決めておくことで成り立つ。例えば、測定機器の仕様変更、データ欠測の発生が予想外に増えた場合など、事前に想定される例外を記載する。これにより、予測不能な事態に対応する一方で、恣意的な変更が入り込む余地を小さくできる。
2.3.2 予期せぬ変更時の手続き
予期しない事態が生じたときには、改訂版を作成し、いつ何を理由に変更したかを記録することが望ましい。変更理由が説明可能であるほど、読者は解釈の妥当性を判断しやすくなる。版管理と追跡可能性がここでの要点となる。
2.3.3 「探索」に切り替える条件の記載
変更が確認的解析の前提を崩す場合、確認的から探索的へ切り替えることがある。どの条件で探索として位置づけ直すのかを前登録内で明記すると、結果の位置づけが曖昧になるリスクを減らせる。切替は失敗の宣言ではなく、推論の強さを適切に表現するための手段として扱われる。
3 前登録の実施手順
前登録は、文章を提出するだけで完了するわけではない。研究設計の整理、解析手順の具体化、記録と公開（または保管）の運用を一貫して行う必要がある。
3.1 研究計画の事前整理
最初に、研究質問と仮説の骨格を固め、交絡や対象条件の設計を行う。
3.1.1 研究質問の明確化
研究質問は、何を明らかにしたいのかを一文で表せる程度に絞る。測定対象、比較の焦点、因果的推論の可否など、言い換えに頼らない形で定義することが重要である。曖昧さは後の解析選択を増やしやすく、前登録の効果を弱める。
3.1.2 仮説と主要アウトカムの確定
仮説は検証可能な形に落とし込み、主要アウトカムに結びつける。複数の仮説がある場合は、どれが主要でどれが副次なのかを決め、解析計画の章立てと整合させる。主要アウトカムの定義は、測定時点や算出規則まで具体化する。
3.1.3 交絡要因と除外基準の設計
交絡要因は、研究設計の文脈に照らして調整の対象にするか、除外で扱うかを検討する。除外基準は恣意性の疑念を避けるため、事前に成立条件を明記し、運用の基準を短くても一貫した形で示す。特にデータ品質に関わる基準は、判断者の裁量が入りにくい文言が望ましい。
3.2 解析計画の具体化
次に、変数の扱い、欠測や外れ値、複数比較、頑健性の点検方法を確定する。
3.2.1 変数定義（測定・符号化）
変数定義では、測定手順の説明と、データに格納する形（符号化、カテゴリ化、合成規則）を整理する。例えば、尺度の合計や平均、閾値による二値化、時間変数の単位など、解析の前段で結果が変わる要素を明示する。符号の方向が逆転していると解釈が崩れるため、確認可能な記述が求められる。
3.2.2 欠測・外れ値への方針
欠測には、除外、補完、集計ルールなど複数の選択肢がある。前登録では、どの欠測パターンをどう扱うか、補完する場合の前提条件、解析対象集団の定義を明らかにする。外れ値も同様で、検出基準や除外条件を示しておくと、結果に合わせた調整の疑いを抑えられる。
3.2.3 複数比較への対応
複数のアウトカムや検定がある場合、偶然の有意性が増える。前登録では、補正手法の種類、適用範囲（主要のみか、全体か）、報告の単位（家族単位の設定など）を決める。どの検定が補正対象で、どれが補正外かを明確にすることが重要である。
3.2.4 感度分析と頑健性チェック
主要結果の信頼度を点検するために、感度分析の計画を記載する。例えば、欠測処理の別案、別モデル化、除外基準の変更に関する頑健性チェックなどが該当する。感度分析は探索的であってもよい場合があるが、どこまで確認的として位置づけるかを明確化すると解釈が整理される。
3.3 記録と公開（または保管）
作成した計画を適切に管理し、必要に応じて公開できる状態にする。
3.3.1 登録内容の品質確認
登録文書は、矛盾や曖昧語を減らし、解析手順が再現可能な粒度になっているかを点検する。変数定義と解析計画の整合、主要・副次の切り分け、判断基準の欠落の有無などを確認する。第三者が読んでも理解できる形にすることが、前登録の価値を左右する。
3.3.2 登録番号・版管理
版管理は、改訂の履歴を追跡するために欠かせない。登録番号や版番号を付与し、どの時点の計画が採用されたかを追えるようにする。改訂した場合は、変更点が追跡できることが透明性の土台になる。
3.3.3 公開範囲の選定
公開範囲には、全公開、限定公開、保管のみなどの選択肢がある。研究の性質、機密性、知的財産や競争上の要請などを踏まえつつ、透明性の確保に十分な公開度合いを選ぶことが望ましい。限定公開であっても、後日の検証に資する形で閲覧可能性を設計する。
4 前登録の評価と限界
前登録は万能ではなく、評価方法と限界を理解したうえで運用される必要がある。
4.1 利点の検証方法
利点は概念論だけでなく、観察可能な指標で検証される。
4.1.1 実際の報告の一貫性
前登録と論文・報告書の内容の一致度を測る方法がある。主要アウトカムが一致しているか、解析手順が計画から逸脱していないか、結果の位置づけが揺れていないかなどが評価対象となる。
4.1.2 研究コミュニティでの信頼性
信頼性は、査読や追試での再現性、引用時の評価、研究者間の参照容易性といった形で現れる。前登録により情報の標準化が進むと、比較や批判が技術的に行いやすくなり、結果の検討が加速する可能性がある。
4.2 限界と誤解されやすい点
前登録には限界があり、運用を誤ると逆効果になり得る。誤解として多い点も整理しておく必要がある。
4.2.1 「前登録＝常に不変」の誤解
前登録は変更を禁じる制度ではない。改訂ポリシーと手続きに従えば、研究の現実に合わせた調整は起こり得る。問題は「説明のない逸脱」や「都合に応じた位置づけの変更」であり、改訂自体が常に不適切とは限らない。
4.2.2 探索研究の価値の見誤り
探索は新規性の源泉になり得るが、確認と探索を混同すると結論の強さが不適切に見える。前登録は探索を排除するものではなく、位置づけを分け、読み手が推論の性質を判断できるようにするための仕組みである。
4.2.3 登録の形式だけ整う問題
書式を満たしていても、記述が抽象的であったり、変数定義が曖昧だったりすると、再現性は高まらない。形式的な記録は透明性の代用品になり得るため、具体性と整合性の確保が重要になる。
4.3 前登録をより良くする実践
前登録を有効にするには、文書作成の工夫と報告戦略の設計が求められる。
4.3.1 文書テンプレートとチェックリスト
テンプレートやチェックリストは、抜け漏れを減らすのに役立つ。特に、主要アウトカム、欠測方針、補正方法、改訂手続きの記載が欠落しやすい。標準化された項目に沿って点検すると、品質のばらつきが小さくなる。
4.3.2 複数アウトカムの整理方法
複数の従属指標がある場合、主要と副次の設計を初期に行い、比較単位を明確にする。どの指標を同列に扱わないのか、補正対象がどこまでかを文書で整理することで、結果の解釈が整理される。
4.3.3 透明性を保つ報告戦略
報告では、前登録からの逸脱がある場合に、その差分を説明し、結果の位置づけがどう変わったのかを読み手に伝えることが重要になる。検証的に得られた知見と、探索から生まれた仮説を混同しない表現を選ぶことが、学術的妥当性の維持に結びつく。